一.简介：苏州康恒检测技术有限公司（CO.Healthy）位于苏州市吴中区，是一家专门从事药学研究，药品包装材料相容性研究，食药、环境等健康领域的第三方检测的高新技术企业。公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，已通过国家实验室计量认证（CMA）。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。公司有药学研究、分析检测、体系认证领域资深专家多名，同时还外聘了3名业内知名教授作为专项技术指导，为公司重点研究项目提供决策依据及技术难题的攻关指导；其他项目经理、技术骨干，负责日常实验的执行、数据报告的核对。一线实验技术人员均为本科以上学历，熟悉各项检测方法、程序。资深的专家导师与勤奋刻苦的项目经理组成了公司的中坚力量，加之公司决策层熟悉整个工作流程，对相关合规及技术要求有深入的理解，从而保证了承接的各个项目均能完善彻底的执行、保质保量的完成。迄今为止公司团队已承担了多个仿制药委托申报研发、一致性评价，多个药品包材相容性研究和食药等健康领域的检测服务项目，并与国内产业界、学术界、政府部门建立了良好的合作关系。公司尊崇“专业、规范、执行、沟通”的企业精神，以可靠的质量体系，完善的技术平台，严谨的专业团队，高效的执行文化，竭诚为医药等健康行业客户提供值得信赖的数据和项目交付。二.公司主营业务范围：2.1制剂和药学质量研究1.参比制剂“逆向工程”研究：通过ICP-OES、ICP-MS、LC-MS等分析检测手段对参比制剂进行逆向工程研究，测得各辅料成份的处方量；采用LC-MS和X射线粉末衍射（XRPD）中的透射方法，确定参比制剂中的原料药的杂质限度和晶型。2.处方前研究：溶解性（酸碱溶解度曲线有机溶剂溶解度模拟空腹肠液模拟进食肠液，模拟人工胃液的溶解度），考察稳定性（溶液稳定性固态稳定性药物光稳定性）固有属性（解离常数油水分配系数特性溶出度）3.处方筛选载体筛选（原辅料相容性，溶解速率等），酸碱度调节和共溶剂的选择，表面活性剂増溶以及促渗，固体分散体的筛选4.基于QbD的生产工艺参数优化，关键处方影响因素筛选，包装材料和容器筛选，工艺放大和技术转移，稳定性考察5.生物等效性咨询I期基地筛选，预BE结果分析，BE方案咨询。2.2药品包材相容性试验：公司与国内多家医药企业、研究单位建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道；并得到业内权威专家的大力支持。技术团队有着丰富的包材相容性试验服务的经验积累,已完成多项药品包材相容性研究项目，其中包括注射用二丁酰环磷腺苷钙包材相容性试验、泊沙康唑注射液、米库氯铵注射液等等。包材相容性测试：是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，药品对包装材料的影响。1、包材成份检测；2、提取试验、模拟试验；3、迁移试验；4、药品对包装材料的影响试验；5、吸附试验；6、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估。2.3其他第三方检测分析服务：1.环境监测：（辐射与噪声检测；挥发性有机物检测；二噁英类检测；土壤中的持久性有机污染物（POPs）检测；水质检测；环境空气与工业废气检测）2.食品、保健食品、中药材相关检测服务4．原料药以及成品药的成分鉴定和微量杂质分析；2.4一致性评价1.文献调研、整体研究方案制定2.参比制剂逆向工程，确定原辅料的处方用量3.原料药关键质量属性的剖析4.通过原辅料相容性试验以及包材相容性试验选择合适的辅料和包材。5.小试处方工艺确定，工艺放大和技术转移，稳定性考察6.BE试验的咨询和项目管理3仪器设备及检验能力：公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，已经通过国家实验室计量认证（CMA）。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。三、公司发展及福利待遇公司提供极具竞争力的薪资，一线实验人员均为本科以上学历，办公环境好，入职即依法缴纳社保和公积金、上五休二，每年不定期组织下午茶、员工素质拓展、旅游、体检等活动，根据公司经营情况发放额数不等的福利

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一.简介：苏州康恒检测技术有限公司（CO.Healthy）位于苏州市吴中区，是一家专门从事药学研究，药品包装材料相容性研究，食药、环境等健康领域的第三方检测的高新技术企业。公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，已通过国家实验室计量认证（CMA）。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。公司有药学研究、分析检测、体系认证领域资深专家多名，同时还外聘了3名业内知名教授作为专项技术指导，为公司重点研究项目提供决策依据及技术难题的攻关指导；其他项目经理、技术骨干，负责日常实验的执行、数据报告的核对。一线实验技术人员均为本科以上学历，熟悉各项检测方法、程序。资深的专家导师与勤奋刻苦的项目经理组成了公司的中坚力量，加之公司决策层熟悉整个工作流程，对相关合规及技术要求有深入的理解，从而保证了承接的各个项目均能完善彻底的执行、保质保量的完成。迄今为止公司团队已承担了多个仿制药委托申报研发、一致性评价，多个药品包材相容性研究和食药等健康领域的检测服务项目，并与国内产业界、学术界、政府部门建立了良好的合作关系。公司尊崇“专业、规范、执行、沟通”的企业精神，以可靠的质量体系，完善的技术平台，严谨的专业团队，高效的执行文化，竭诚为医药等健康行业客户提供值得信赖的数据和项目交付。二.公司主营业务范围：2.1制剂和药学质量研究1.参比制剂“逆向工程”研究：通过ICP-OES、ICP-MS、LC-MS等分析检测手段对参比制剂进行逆向工程研究，测得各辅料成份的处方量；采用LC-MS和X射线粉末衍射（XRPD）中的透射方法，确定参比制剂中的原料药的杂质限度和晶型。2.处方前研究：溶解性（酸碱溶解度曲线有机溶剂溶解度模拟空腹肠液模拟进食肠液，模拟人工胃液的溶解度），考察稳定性（溶液稳定性固态稳定性药物光稳定性）固有属性（解离常数油水分配系数特性溶出度）3.处方筛选载体筛选（原辅料相容性，溶解速率等），酸碱度调节和共溶剂的选择，表面活性剂増溶以及促渗，固体分散体的筛选4.基于QbD的生产工艺参数优化，关键处方影响因素筛选，包装材料和容器筛选，工艺放大和技术转移，稳定性考察5.生物等效性咨询I期基地筛选，预BE结果分析，BE方案咨询。2.2药品包材相容性试验：公司与国内多家医药企业、研究单位建立了密切合作关系,并与SFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道；并得到业内权威专家的大力支持。技术团队有着丰富的包材相容性试验服务的经验积累,已完成多项药品包材相容性研究项目，其中包括注射用二丁酰环磷腺苷钙包材相容性试验、泊沙康唑注射液、米库氯铵注射液等等。包材相容性测试：是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，药品对包装材料的影响。1、包材成份检测；2、提取试验、模拟试验；3、迁移试验；4、药品对包装材料的影响试验；5、吸附试验；6、对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估。2.3其他第三方检测分析服务：1.环境监测：（辐射与噪声检测；挥发性有机物检测；二噁英类检测；土壤中的持久性有机污染物（POPs）检测；水质检测；环境空气与工业废气检测）2.食品、保健食品、中药材相关检测服务4．原料药以及成品药的成分鉴定和微量杂质分析；2.4一致性评价1.文献调研、整体研究方案制定2.参比制剂逆向工程，确定原辅料的处方用量3.原料药关键质量属性的剖析4.通过原辅料相容性试验以及包材相容性试验选择合适的辅料和包材。5.小试处方工艺确定，工艺放大和技术转移，稳定性考察6.BE试验的咨询和项目管理3仪器设备及检验能力：公司实验室符合国家标准，面积1000平米，已配置了气相色谱-质谱联用检测仪（GC-MS）、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪（LC-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统等各种高端检测仪器设备，已经通过国家实验室计量认证（CMA）。以这些先进的设施设备为基础，公司目前已经具备了承担参比制剂逆向剖析、微量杂质分析、药品包材相容性研究、药学质量研究等检测分析及研究开发的技术平台。三、公司发展及福利待遇公司提供极具竞争力的薪资，一线实验人员均为本科以上学历，办公环境好，入职即依法缴纳社保和公积金、上五休二，每年不定期组织下午茶、员工素质拓展、旅游、体检等活动，根据公司经营情况发放额数不等的福利

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